2017年9月25日，日本名古屋大学的Gotoh1教授等在《BMC Urology》杂志上发表了使用Celution系统分离的脂肪来源再生细胞治疗男性压力性尿失禁试验III期试验ADRESU的临床操作流程。
背景
男性应激性尿失禁是根治性前列腺切除术后的常见病症。而在临床上，针对尿渗漏管理的标准建议是盆底肌训练，其功效仍是不令人满意。因此，Gotoh教授等通过在围尿道注射使用Celution®系统分离的自体脂肪来源的再生细胞进行前列腺术后的男性尿失禁治疗。
压力性尿失禁（Stress
Urinary Incontinence,
SUI）指喷嚏或咳嗽等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道外口渗漏。症状表现为咳嗽、喷嚏、大笑等腹压增加时不自主溢尿。体征是腹压增加时，能观测到尿液不自主地从尿道流出。尿动力学检查表现为充盈性膀胱测压时，在腹压增加而无逼尿肌收缩的情况下出现不随意漏尿。
ADRESU试验简介
ADRESU临床试验是在由日本劳动厚生省批准的，由名古屋大学医学院主导发起的一个开放标签、多中心、单臂研究，该实验共将招募45名经前列腺切除术1年后的男性压力性尿失禁患者。
ADRESU试验进展
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注册状态中- 已完成33位病人入组，预计2017年底完成病人招募
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45试验点的多中心关键试验，获得大量的政府和机构支持
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主要观察点：24h尿垫重量测试表明，病人的尿渗漏体积降低至少50%
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已取得部分初期试验数据2,3
（1）最大尿道闭合压力增加
（2）24h垫测试，尿渗漏体积减少
（3）血流量增加
Celution系统分离的ADRCs治疗SUI的I期临床试验
2013年，日本名古屋大学的Gotoh教授等1在《INTERNATIONAL JOURNAL OF UROLOGY》杂志上发表了使用Celution系统分离的自体脂肪来源再生细胞治疗男性压力性尿失禁的I期临床试验结果，该实验主要评估自体ADRCs治疗尿失禁在1年内的的安全性和有效性。
该试验共计入组11位前列腺术后持续性尿失禁的病人。首先吸取病人腹部脂肪，使用Celution系统分离ADRCs。将ADRCs和脂肪组织混合后，经尿道分别注射到尿道横纹括约肌和尿道皮下黏膜。
图1 Celution系统分离的ADRCs治疗SUI的手术过程
1年的试验结果评估使用24h尿垫测试，有效的病人问卷，尿道压力图，经直肠超声扫描，磁共振成像。1年的观察期内，8位病人的尿液泄露体积逐渐降低，平均减少59.8%；其他3位无变化。
图2 在尿泄露体积改善的8位病人中，在注射6-12月尿失禁情况逐渐改善，其中1位病人痊愈。
图3 a.术前: 尿道括约肌张开;b.术中:注射ADRCs;c.术后: 尿道括约肌闭合; f~g.ADRCs注射后，尿道周围血液供应显著改善(红色区域)
2016年，韩国岭南大学的Choi等4在《YONSEI MEDICAL JOURNAL》杂志上发表了使用Celution系统分离的ADRCs治疗前列腺切除术后的男性压力性尿失禁试验结果。试验结果表明，在SUI病人的尿道周注射ADRCs对于治疗前列腺切除术后的尿失禁是安全和有效的！
该实验招募了6位接受前列腺根除术后的持续尿失禁1年的男性患者，签署受试者知情同意书。首先对病人进行全身麻醉，吸取病人50ml的脂肪组织。然后使用Celution系统分离ADRCs。ADRCs和脂肪组织的混合物注射到尿道膜下。该实验采取的评估方法有：24h尿垫测试，有效病人问卷，尿道压力测试，核磁共振成像，12周随访。
图4 注射前，尿道外括约肌为敞开状态。脂肪组织溶液注射到尿道横纹括约肌和粘膜下层空间，注射按照5点种，7点钟，4点钟，6点钟，8点钟位置，通过膨胀效应使得尿道口闭合。
图5 MRI结果表明，1位接受ADRCs注射的病人功能性尿道长度由5.07mm增加到8.59mm。A:注射前；B：ADRCs注射4周后
试验结果：
（1）全部病人在24h pad测试中，尿渗漏体积改善。
（2）基于问卷的主观症状和生活质量结果表明，症状有显著改善。
（3）注射ADRCs12周后，最大尿道关闭压力从44.0提高到63.5cm；
（4）MRI结果表明功能性尿道长度（基于耻骨下方和膀胱下皮之间） 从6.1提高到8.3mm。
参考文献：
1. Gotoh et al. (2017) BMC Urology 17 (1) 89；
2. Gotoh et al. (2013) Int J Urology 21 (3) 294-300；
3. Yamamoto et al. (2012) Int J Urology 19 (7) 652-9；
4. Choi et al.(2016) YONSEI MEDICAL JOURNAL57(5):1152-1158;
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