10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的内容进行认真研究，同时，对于制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，重点修改《条例》中与《创新意见》改革措施相冲突的条款，补充完善改革措施的法规依据，填补监管漏洞，为改革和监管实践提供强有力的法律支撑，形成《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请社会各界紧紧围绕《创新意见》提出的改革措施，提出意见和建议，请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司，并请注明“医疗器械监督管理条例修正案”。
联系邮箱：xuxy@cfda.gov.cn

附件：1.《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）有关情况的说明

  2.《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）
  3.《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）

食品药品监管总局办公厅
2017年10月31日

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了第三批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：1.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
   2.免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
   　3.免于进行临床试验的体外诊断试剂目录

食品药品监管总局
2017年10月30日

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